Для тех, кто задумался провести наблюдательное клиническое исследование (НКИ). Фокус на принципы проведения медицинского регистра.
1. Наличие протокола исследования. Протокол должен содержать цель регистра и задачи. Должны быть перечислены основные критерии включения, невключения и исключения пациентов, продолжительность проведения исследования. Протокол должен быть одобрен ЛЭК.
2. Наличие формы информированного согласия пациента. Как правило, достаточно стандартной формы информированного согласия на госпитализацию/осмотр пациента. Тем не менее перед исследованием необходимо оценить соответствие формы тому объему вмешательств, которые планируются в рамках исследования.
3. Необходимо разработать первичную карту пациента и одобрить ее в ЛЭК. Карта должна соответствовать цели и задачам протокола исследования. Одна из задач, которую выполняет первичная карта пациента, — это единообразие сбора данных по всем включенным в регистр пациентам. Она может быть представлена как в печатном, так и в электронном виде. В качестве возможного инструмента можно использовать ряд ресурсов, на которых можно создавать и заполнять электронные формы. Однако следует обратить внимание на Федеральный закон от 07.2006 №152-ФЗ «О персональных данных» и на то, не нарушаются ли принципы этого нормативно-правового акта при заполнении электронных форм, так как персональные данные могут попасть на серверы хранения, которые находятся за пределами страны.
4. Возможно создание нескольких форм опроса пациентов, если предполагается помимо одномоментной (поперечной) части еще проспективный компонент регистра. Эта форма также должна пройти процедуру одобрения в ЛЭК. Она может содержать информацию о приверженности ранее рекомендованной терапии, наличии нежелательных явлений, динамике клинико-анамнестической характеристики пациентов и другую важную информацию.
5. Для любых наблюдательных проспективных исследований важным представляется отклик пациентов. Чем больше пациентов, которые были включены в одномоментную часть (референтный визит), примут участие в последующих визитах, тем выше качество полученных данных. Это связано с тем, что пациенты могут не выходить на связь в связи с тяжелым состоянием или смертью.
6. Для медицинского регистра характерен сплошной метод включения всех пациентов, которые соответствуют критериям, оговоренные в протоколе исследования. До проведения регистра необходимо оговорить длительность проведения регистра или предполагаемое включение пациентов.
Таким образом, имеется ряд правил и принципов, которым должны придерживаться исследователи при планировании любого неинтервенционного наблюдательного исследования. Для более детального анализа принципов проведения такого рода исследований рекомендуется ознакомиться с регламентирующими документами (Good Epidemiologic Practice и Guidelines for good pharmacoepidemiology practices) и несколькими обзорными публикациями по этой теме.
2. Наличие формы информированного согласия пациента. Как правило, достаточно стандартной формы информированного согласия на госпитализацию/осмотр пациента. Тем не менее перед исследованием необходимо оценить соответствие формы тому объему вмешательств, которые планируются в рамках исследования.
3. Необходимо разработать первичную карту пациента и одобрить ее в ЛЭК. Карта должна соответствовать цели и задачам протокола исследования. Одна из задач, которую выполняет первичная карта пациента, — это единообразие сбора данных по всем включенным в регистр пациентам. Она может быть представлена как в печатном, так и в электронном виде. В качестве возможного инструмента можно использовать ряд ресурсов, на которых можно создавать и заполнять электронные формы. Однако следует обратить внимание на Федеральный закон от 07.2006 №152-ФЗ «О персональных данных» и на то, не нарушаются ли принципы этого нормативно-правового акта при заполнении электронных форм, так как персональные данные могут попасть на серверы хранения, которые находятся за пределами страны.
4. Возможно создание нескольких форм опроса пациентов, если предполагается помимо одномоментной (поперечной) части еще проспективный компонент регистра. Эта форма также должна пройти процедуру одобрения в ЛЭК. Она может содержать информацию о приверженности ранее рекомендованной терапии, наличии нежелательных явлений, динамике клинико-анамнестической характеристики пациентов и другую важную информацию.
5. Для любых наблюдательных проспективных исследований важным представляется отклик пациентов. Чем больше пациентов, которые были включены в одномоментную часть (референтный визит), примут участие в последующих визитах, тем выше качество полученных данных. Это связано с тем, что пациенты могут не выходить на связь в связи с тяжелым состоянием или смертью.
6. Для медицинского регистра характерен сплошной метод включения всех пациентов, которые соответствуют критериям, оговоренные в протоколе исследования. До проведения регистра необходимо оговорить длительность проведения регистра или предполагаемое включение пациентов.
Таким образом, имеется ряд правил и принципов, которым должны придерживаться исследователи при планировании любого неинтервенционного наблюдательного исследования. Для более детального анализа принципов проведения такого рода исследований рекомендуется ознакомиться с регламентирующими документами (Good Epidemiologic Practice и Guidelines for good pharmacoepidemiology practices) и несколькими обзорными публикациями по этой теме.
1. Kurth BM, Hense HW, Hoffmann W. Guidelines and Recommendations to Assure Good Epidemiologic Practice (GEP). Ulm: German Society for Epidemiology; 2004. Accessed July 4, 2022. https://www.dgepi.de/assets/Leitlinien-und-Empfehlungen/Recommendations-for-good-Epidemiologic-Practice.pdf
2. ISPE. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008;17(2): https://doi.org/10.1002/pds.1471
3. Счастливцев И.В., Навасардян А.Р., Лобастов К.В. Регистры, их место в иерархии исследований и значение для клинициста на примере регистра RIETE. Флебология. 2022;16(3):227–237. https://doi.org/10.17116/flebo202216031227
4. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Лукина Ю.В., Лукьянов М.М., Драпкина О.М. Наблюдательные исследования и регистры. Их качество и роль в современной доказательной медицине. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2021;20(2):2786. https://www.elibrary.ru/download/elibrary_44881279_50319497.pdf
2. ISPE. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008;17(2): https://doi.org/10.1002/pds.1471
3. Счастливцев И.В., Навасардян А.Р., Лобастов К.В. Регистры, их место в иерархии исследований и значение для клинициста на примере регистра RIETE. Флебология. 2022;16(3):227–237. https://doi.org/10.17116/flebo202216031227
4. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Лукина Ю.В., Лукьянов М.М., Драпкина О.М. Наблюдательные исследования и регистры. Их качество и роль в современной доказательной медицине. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2021;20(2):2786. https://www.elibrary.ru/download/elibrary_44881279_50319497.pdf