Прокачай свои скиллы, чтобы стать успешным специалистом в BigPharma.
Национальная академия
и получи рассылку!
Контакты
О нас
Наши эксперты
Материалы
Тарифы
Мы —
доказательной медицины
Цели
Zero Block
Click "Block Editor" to enter the edit mode. Use layers, shapes and customize adaptability. Everything is in your hands.
Tilda Publishing
create your own block from scratch
Кому подойдет курс?
Новичка
Прокачай свои скиллы, чтобы стать успешным специалистом в BigPharma.
Национальная академия
и получи рассылку!
Контакты
О нас
Наши эксперты
Материалы
Тарифы
Мы —
доказательной медицины
Прокачай свои скиллы, чтобы стать успешным специалистом в BigPharma.
Национальная
Академия
Доказательной
Медицины
и получи рассылку!
Контакты
О нас
Наши эксперты
Материалы
Тарифы
Meet Our Team
The smartest people work every day to provide the best service and make our clients happy
  • Max Holden
    Founder & Art Director
  • Eva Stark
    Customer Support
  • Julia Bush
    Design Director
  • Carlos Lott
    Marketing Director
Zero Block
Click "Block Editor" to enter the edit mode. Use layers, shapes and customize adaptability. Everything is in your hands.
Tilda Publishing
create your own block from scratch
Блог

Наблюдательное клиническое исследование

Наблюдательные исследования

Для тех, кто задумался провести наблюдательное клиническое исследование (НКИ). Фокус на изучение Clinical trials — Directive 2001/20/EC.

При планировании и проведении клинических исследований необходимо следовать основополагающим принципам. С ними можно ознакомиться в директиве Clinical trials — Directive 2001/20/EC. Эта директива регулирует отношения, касающиеся проведения клинических исследований лекарственных средств с интервенцией (вмешательством) в клиническую практику врача, в первую очередь РКИ. Тем не менее, в ней отражены основные требования к неинтервенционным наблюдательным исследованиям «‘non-interventional trial».

Согласно этой директиве, неинтервенционное наблюдательное исследование — это исследование, при котором:

— лекарственный продукт назначается в рутинном порядке по зарегистрированным показаниям;

— распределение пациента в определенную группу лечения не предусмотрено заранее протоколом исследования, а диктуется текущей практикой, и назначение лекарственного продукта строго отделено от решения включить пациента в исследование;

— не предполагается проведение дополнительных диагностических или мониторинговых процедур, а для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы.

1. Clinical trials — Directive 2001/20/EC. https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2001/20/2022-01-01

2. Счастливцев И.В., Навасардян А.Р., Лобастов К.В. Регистры, их место в иерархии исследований и значение для клинициста на примере регистра RIETE. Флебология. 2022;16(3):227–237. https://doi.org/10.17116/flebo202216031227

Made on
Tilda