Для тех, кто задумался провести наблюдательное клиническое исследование (НКИ). Фокус на изучение Clinical trials — Directive 2001/20/EC.
При планировании и проведении клинических исследований необходимо следовать основополагающим принципам. С ними можно ознакомиться в директиве Clinical trials — Directive 2001/20/EC. Эта директива регулирует отношения, касающиеся проведения клинических исследований лекарственных средств с интервенцией (вмешательством) в клиническую практику врача, в первую очередь РКИ. Тем не менее, в ней отражены основные требования к неинтервенционным наблюдательным исследованиям «‘non-interventional trial».
Согласно этой директиве, неинтервенционное наблюдательное исследование — это исследование, при котором:
— лекарственный продукт назначается в рутинном порядке по зарегистрированным показаниям;
— распределение пациента в определенную группу лечения не предусмотрено заранее протоколом исследования, а диктуется текущей практикой, и назначение лекарственного продукта строго отделено от решения включить пациента в исследование;
— не предполагается проведение дополнительных диагностических или мониторинговых процедур, а для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы.
1. Clinical trials — Directive 2001/20/EC. https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2001/20/2022-01-01
2. Счастливцев И.В., Навасардян А.Р., Лобастов К.В. Регистры, их место в иерархии исследований и значение для клинициста на примере регистра RIETE. Флебология. 2022;16(3):227–237. https://doi.org/10.17116/flebo202216031227
Согласно этой директиве, неинтервенционное наблюдательное исследование — это исследование, при котором:
— лекарственный продукт назначается в рутинном порядке по зарегистрированным показаниям;
— распределение пациента в определенную группу лечения не предусмотрено заранее протоколом исследования, а диктуется текущей практикой, и назначение лекарственного продукта строго отделено от решения включить пациента в исследование;
— не предполагается проведение дополнительных диагностических или мониторинговых процедур, а для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы.
1. Clinical trials — Directive 2001/20/EC. https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2001/20/2022-01-01
2. Счастливцев И.В., Навасардян А.Р., Лобастов К.В. Регистры, их место в иерархии исследований и значение для клинициста на примере регистра RIETE. Флебология. 2022;16(3):227–237. https://doi.org/10.17116/flebo202216031227